Sp.zn.sukls111343/2020 Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Panto 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. − Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. − Bez porady s lékařem neužívejte Apo-Panto déle než 4 týdny. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Apo-Panto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Panto užívat 3. Jak se Apo-Panto používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Apo-Panto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Apo-Panto a k čemu se používá Apo-Panto obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta zastavuje „pumpu“ která produkuje žaludeční kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku. Apo-Panto se používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých. Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu („trávicí trubice“), který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Apo-Panto, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Panto používat Neužívejte Apo-Panto: − jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, substituované benzimidazoly, sojový olej nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). − jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), − jestliže jste mladší 18 let − jestliže jste těhotná nebo kojíte. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Apo-Panto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů, - je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže, - je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily, - jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku, - máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí), - pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním, - máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test, - pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Apo- Panto a snižuje množství žaludeční kyseliny. Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Apo-Panto bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. - máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) Pokud užíváte Apo-Panto po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou: - pokles hladiny hořčíku v krvi (možné příznaky: únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať, zvýšená tepová frekvence). Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Pokud jste užívali tento přípravek déle než 4 týdny, měli byste se poradit se svým lékařem. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku. Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění: - neúmyslný úbytek hmotnosti (bez diety či cvičení), - zvracení, zejména opakované, - zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích, - zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled, - obtíže při polykání nebo bolest při polykání, - vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie), - bolesti hrudi - bolesti žaludku - silný a/nebo neustupující průjem, protože Apo-Panto byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu. Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření. Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Apo-Panto, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Nepoužívejte jej jako preventivní lék. Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři. Další léčivé přípravky a Apo-Panto Apo-Panto může narušit správné působení některých léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, obsahujících některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin a fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy. - atazanavir (k léčbě HIV infekce). Nesmíte přípravek Apo-Panto užívat, jestliže užíváte atazanavir. - methotrexát (užívaný k léčbě některých druhů rakoviny nebo lupénky) Neužívejte přípravek Apo-Panto současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. ranitidin, famotidin). Můžete ale používat Apo-Panto s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace) je-li potřeba. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků nebo homeopatik. Přípravek Apo-Panto s jídlem, pitím a alkoholem Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem. Těhotenství, kojení a plodnost Neužívejte přípravek Apo-Panto, jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje. Apo-Panto obsahuje sójový lecithin. Neužívejte toto léčivo, jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju. 3. Jak se Apo-Panto používá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku: užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně. Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek Apo-Panto užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Apo-Panto, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Neužívejte Apo-Panto bez porady s lékařem déle než 4 týdny. Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se žvýkat ani drtit. Použití u dětí a dospívajících Apo-Panto nesmí užívat děti a dospívající do 18 let. Jestliže jste použil(a) více přípravku Apo-Panto, než jste měl(a) Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci. Příznaky předávkování nejsou známy. Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Panto Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase. Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Panto Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Apo-Panto užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení. - Závažné kožní reakce (četnost není známa): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením. - Pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost. - Další závažné reakce (četnost není známa): zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech s horečkou, a může vést k selhání ledvin. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: ▪ velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů ▪ časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů ▪ méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů ▪ vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů ▪ velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů ▪ není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. - Časté nežádoucí účinky: nezhoubné polypy žaludku. - Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech. - Vzácné nežádoucí účinky: změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů; vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech). - Velmi vzácné nežádoucí účinky: ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech). - Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi; snížená hladina hořčíku v těle, brnění nebo pálení, nechtěné svalové záškuby způsobené nerovnováhou látek v krvi, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Apo-Panto uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Apo-Panto obsahuje Léčivá látka je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum). Další pomocné látky jsou: Jádro tablety: Maltitol (E965), krospovidon typu B, sodná sůl karmelózy, bezvodý uhličitan sodný, kalcium-stearát Potahová vrstva: Polyvinyl alkohol, mastek, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E 172), bezvodý uhličitan sodný, disperze kopolymeru MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethyl-citrát Jak přípravek Apo-Panto vypadá a co obsahuje toto balení Apo-Panto jsou oválné, žluté tablety. Apo-Panto je dodáván v blistrech po 7 a 14 tabletách a v lahvičkách po 7 a 14 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko. Výrobce Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalsko Advance Pharma GmbH, Wallenroder Str. 12-14, Berlín, 13435,Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod názvy: Belgie: Ippracid® 20 mg maagsapresistente tabletten Česká republika: Apo-Panto Německo: Pantotex 20 mg magensaftresistente Tabletten Nizozemsko: Kruidvat maagzuurtabletten Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten Polsko: Panzol Pro Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 6. 2020 Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením. - Vyhýbejte se přejídání - Jezte pomalu - Nekuřte - Omezte požívání alkoholu a kávy - Zhubněte (pokud máte nadváhu) - Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek - Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím - Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky) - Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.