1 sp.zn. sukls145989/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele CLARITINE 10 mg tablety loratadinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Claritine a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Claritine užívat 3. Jak se přípravek Claritine užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Claritine uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Claritine a k čemu se používá Přípravek Claritine patří do skupiny látek zvaných antihistaminika. Antihistaminika pomáhají zmírňovat alergické příznaky tím, že zabraňují účinkům látky zvané histamin, která se vytváří v organizmu. Přípravek Claritine tlumí příznaky spojené s alergickou rýmou (např. sennou rýmou), jako jsou kýchání, rýma, pálení a svědění nosu a očí. Přípravek Claritine také pomáhá zmírnit příznaky chronické kopřivky (svědění, zarudnutí a počet a rozsah kopřivkových pupenů), u níž není známa příčina (tzv. chronická idiopatická kopřivka). Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit Vaše normální denní aktivity a spánek. Bez konzultace s lékařem je použití přípravku možné u projevů akutní alergické rýmy, alergického zánětu spojivek, svědění a kopřivky u dospělých a dětí starších 12 let. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Claritine užívat Neužívejte přípravek Claritine - jestliže jste alergický(á) na loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření 2 Před užitím přípravku Claritine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním jater. Laboratorní testy Pokud máte naplánované provedení kožních testů na alergii, neměl(a) byste užívat přípravek Claritine dva dny před provedením těchto testů, protože tento lék může ovlivnit výsledky testu. Další léčivé přípravky a přípravek Claritine Nežádoucí účinky Claritinu mohou být zvýšeny, když jsou současně užívány léky, které ovlivňují fungování některých enzymů odpovědných za metabolismus léků v játrech. Přesto nebylo v klinických studiích pozorováno žádné zvýšení nežádoucích účinků loratadinu při současném užívání léků, které ovlivňují fungování těchto enzymů. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Claritine s jídlem a alkoholem Přípravek Claritine se může užívat bez ohledu na dobu jídla. Neprokázalo se, že by přípravek Claritine zvyšoval účinek alkoholických nápojů Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jako preventivní opatření se užívání přípravku Claritine v těhotenství nedoporučuje. Jestliže kojíte, užívání přípravku Claritine se nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během klinických studií zaměřených na posouzení schopnosti řídit vozidla se u pacientů, kteří užívali loratadin, nevyskytlo žádné zhoršení. Při doporučené dávce se neočekává, že by přípravek Claritine způsoboval ospalost nebo menší pozornost. Přesto se velmi vzácně u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Claritine obsahuje monohydrát laktózy (mléčný cukr) Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Claritine užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Užívat jednu tabletu jednou denně, zapít vodou, s jídlem nebo bez jídla. Použití u dětí Děti ve věku 2 až 12 let - s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg: Užívat jednu tabletu jednou denně, zapít vodou, s jídlem nebo bez jídla. - s tělesnou hmotností 30 kg nebo nižší: Tableta o síle 10 mg není vhodná pro děti s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. Pacienti se závažnou poruchou funkce jater 3 Dospělí a děti s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg Užívat jednu tabletu každý druhý den, zapít vodou, s jídlem nebo bez jídla. Claritine se nedoporučuje pro děti mladší 2 let. Jestliže jste užil(a) více přípravku Claritine, než jste měl(a) Užívejte Claritine pouze tak, jak je uvedeno výše. Při náhodném předávkování se neočekávají vážné problémy, nicméně můžete pociťovat bolest hlavy, zrychlenou srdeční frekvenci nebo ospalost. Jestliže užijete více přípravku Claritine, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Claritine Jestliže zapomenete dávku užít včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku tak, jak je předepsáno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku 2 až 12 let zahrnují bolest hlavy, nervozitu a únavu. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých a dospívajících zahrnují ospalost, bolest hlavy, zvýšenou chuť k jídlu a potíže se spaním. Po uvedení přípravku Claritine na trh byly velmi vzácně hlášeny reakce z přecitlivělosti (zahrnující závažnou alergickou reakci (anafylaxi) včetně ohraničeného otoku podkožní tkáně na různých místech organismu, například v obličeji), závrať, křeč, zrychlená srdeční frekvence a bušení srdce, pocit na zvracení, sucho v ústech, zánět žaludku, problémy s játry, vypadávání vlasů, vyrážka a únava. Dále se může objevit zvýšení tělesné hmotnosti, četnost nelze z dostupných údajů určit. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Claritine uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 4 Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny ve vzhledu tablet. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Claritine obsahuje - Léčivou látkou je loratadinum 10 mg v jedné tabletě. - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnézium-stearát. Jak přípravek Claritine vypadá a co obsahuje toto balení Claritine jsou bílé nebo téměř bílé oválné tablety na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně hladké Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Tablety jsou baleny v blistrech po 7, 10,30 nebo 60 tabletách v jednom balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci BAYER s.r.o. Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5 Česká republika Výrobce Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 5. 2018