1 sp.zn.sukls439804/2018 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Excipial U Lipolotio 40 mg/ml kožní emulze Urea Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 6 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Excipial U Lipolotio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Excipial U Lipolotio používat 3. Jak se Excipial U Lipolotio používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Excipial U Lipolotio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EXCIPIAL U LIPOLOTIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Excipial U Lipolotio je přípravek určený k ochraně a ošetřování pokožky. Zlepšuje a normalizuje její stav hydratací a tvorbou přirozeného ochranného filmu z lipidů. Tím vyhlazuje její drsný povrch a napomáhá jí udržovat si svou elasticitu a odolnost proti vnějším vlivům. Excipial U Lipolotio je vhodný speciálně pro použití k ochraně a ošetřování velkých ploch citlivé nebo mírně podrážděné kůže. Přípravek je určený pro suchou až velmi suchou kůži a jako podpůrný prostředek při kožních onemocněních, jejichž důsledkem je vysušená pokožka. Používá se také při doplňkové místní léčbě kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky, kterou určí lékař (např. za dne Excipial U Lipolotio, na noc přípravky s obsahem kortikoidů) a při péči o pokožku při doléčování kožních onemocnění. Excipial U Lipolotio mohou používat dospělí, dospívající a děti všech věkových skupin. Přípravek se může používat i v době těhotenství a v období kojení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXCIPIAL U LIPOLOTIO POUŽÍVAT Nepoužívejte Excipial U Lipolotio - jestliže jste alergický(á) na močovinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Excipial U Lipolotio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Excipial U Lipolotio se nemá aplikovat do otevřených ran. V případě výskytu zarudnutí, pocitu pálení kůže, svědění,vyrážky nebo přecitlivělosti se má používaní přerušit. 2 Další léčivé přípravky a Excipial U Lipolotio Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Excipial U Lipolotio může zvýšit vstřebávání jiných přípravků k místnímu podání, zejména přípravků obsahujících kortikosteroidy, dithranolu a 5- fluorouracilu. O současném používání přípravku Excipial U Lipolotio s jinými léčivými přípravky nanášenými na kůži se poraďte s lékařem. Těhotenství a kojení Excipial U Lipolotio se může používat v době těhotenství a v období kojení. Kojící matky mají před kojením přípravek odstranit z oblasti bradavek. Přípravek Excipial U Lipolotio používejte v těhotenství a v období kojení vždy podle pokynů svého lékáře. 3. JAK SE EXCIPIAL U LIPOLOTIO POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, přípravek se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa. Při kombinaci se silně účinnými kožními přípravky určí lékař vhodný léčebný postup, který je nutno dodržovat. Jestliže se do doby 6 týdnů od zahájení léčby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Excipial U Lipolotio může způsobovat následující nežádoucí účinky: Vzácné (1 z 10000 až 1 z 1000 pacientů): přecitlivělost Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zarudnutí, svědění, vyrážka, pocit pálení kůže Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK EXCIPIAL U LIPOLOTIO UCHOVÁVAT 3 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Excipial U Lipolotio obsahuje - Léčivou látkou je urea. Jeden ml emulze obsahuje urea 40 mg. - Pomocnými látkami jsou roztok mléčnanu sodného 60 %, kyselina mléčná, pentylenglykol, glycerol- a sorbimakrogol-isostearát, ester makrogolu, kopolymer methomakrogolu s dodekandiolem, lehký tekutý parafin, střední nasycené triacylglyceroly, dimetikon, myristyl- laktát, parfém, čištěná voda. Jak Excipial U Lipolotio vypadá a co obsahuje toto balení Excipial U Lipolotio je bílá, homogenní, jemně parfémovaná emulze. Balení obsahuje 200 ml emulze v bílé lahvičce. Držitel rozhodnutí o registraci GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza - La Défense 4 20, avenue André Prothin 92927 La Défense Cedex Paříž FRANCIE Výrobce Laboratoires Galderma - Alby sur Cheran ZI Montdésir, Alby sur Cheran, 74540, Francie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 1.2019