1/4 sp.zn. sukls15249/2020 Příbalová informace: informace pro pacienta Galverde 3 mg pastilky benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Galverde a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galverde používat 3. Jak se přípravek Galverde používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Galverde uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Galverde a k čemu se používá Přípravek Galverde obsahuje léčivou látku benzydamin, která má protizánětlivé a bolest tlumící účinky. Přípravek Galverde je určen ke zmírnění bolesti a podráždění v dutině ústní a krku (bolest, zarudnutí, otok). Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galverde používat Nepoužívejte přípravek Galverde - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před použitím přípravku Galverde se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) průduškové astma nebo alergické onemocnění. - jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), protože u Vás může být zvýšené riziko vzniku přecitlivělosti na benzydamin. - Jestliže trpíte, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou funkce jater. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, při výskytu horečky nebo dalších příznaků, musíte se poradit s lékařem. Děti Vzhledem ke způsobu používání se nedoporučuje podávání Galverde dětem do 6 let. 2/4 Další léčivé přípravky a přípravek Galverde Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Galverde s jídlem a pitím Přípravek nemá být podáván spolu s jídlem a pitím. Po podání přípravku je třeba se vyhnout konzumaci jídla a nápojů po dobu 1 hodiny. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda je pro Vás vhodná léčba přípravkem Galverde. Přípravek nemá být používán v období těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek Galverde obsahuje isomalt a aspartam. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat. Tento léčivý přípravek obsahuje 3,41 mg aspartamu v jedné pastilce. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit. 3. Jak se přípravek Galverde používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je pro dospělé a děti od 6 let 1 pastilka 3 x denně. Nepoužívejte více než 3 pastilky denně. Nepoužívejte přípravek Galverde déle než 7 dní. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, nebo máte vysokou horečku, silnou bolest nebo jiné příznaky, vyhledejte lékaře. Dětem od 6 do 11 let má být přípravek podáván pod dohledem dospělé osoby. Orální podání. Pastilku nechte pomalu rozpustit v ústech. Pastilky nepolykejte ani nekousejte. Jestliže jste použil(a) více přípravku Galverde, než jste měl(a) Dojde-li náhodně k požití větších dávek, vyhledejte ihned lékaře nebo lékárníka. Vezměte s sebou obal přípravku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galverde Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 3/4 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s používáním benzydaminu v těchto frekvencích: Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1 000): - zvýšená citlivost kůže na sluneční záření Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 10 000) - pálení a sucho v ústech. - alergická reakce, vyrážka nebo svědění. Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000) - náhlý otok úst/ krku a sliznic (angioedém). - dýchací potíže. - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)alergická reakce (přecitlivělost) - závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující. - lokální snížení citlivosti ústní sliznice. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Galverde uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Galverde obsahuje Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum. Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg. 4/4 Pomocnými látkami jsou: isomalt (E953), monohydrát kyseliny citronové, aspartam (E951), chinolinová žluť (E 104), citronové aroma, silice máty peprné. Jak přípravek Galverde vypadá a co obsahuje toto balení Galverde jsou žluté, kulaté pastilky o průměru 19 mm, s citronovou příchutí. Pastilky jsou dodávány v PVC-PVDC/Al blistrech. Velikost balení: 24 pastilek. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Galmed a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Radvanice, Ostrava, Česká republika Výrobce Lozy´s Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial, Lekaroz, 31795 Navarra, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2020