1/4 sp. zn. sukls276152/2018 Příbalová informace: informace pro uživatele LEGALON 140 Silybi mariani fructus extractum siccum tvrdé tobolky Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Legalon 140 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Legalon 140 užívat 3. Jak se Legalon 140 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Legalon 140 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Legalon 140 a k čemu se používá Legalon 140 jsou tvrdé tobolky k vnitřnímu užití (perorální podání). Přípravek Legalon 140 patří do skupiny léků určených k léčbě onemocnění jater. Obsahuje extrakt z plodů ostropestřce mariánského. Legalon 140 se používá jako podpůrná léčba při toxickém poškození jater, při chronickém zánětlivém onemocnění jater nebo při jaterní cirhóze. Rostlinnou léčivou látkou Legalonu 140 je silymarin, který působí jako stabilizátor buněčné membrány a umožňuje tím ochranu jater před škodlivými vlivy i obnovení jimi poškozených jaterních buněk. Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající poškození jater (např. alkohol). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Legalon 140 užívat Neužívejte Legalon 140 -jestliže jste alergický(á) na silymarin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Legalon 140 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte žloutenku (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se žlutým zabarvením bělma očí), navštivte svého lékaře. 2/4 Děti a dospívající Přípravek se nedoporučuje užívat u dětí mladších 12 let, protože u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se bezpečnosti léčby. Další léčivé přípravky a přípravek Legalon 140 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. O současném užívání přípravku Legalon 140 s ostatními léky se poraďte s lékařem či lékárníkem. Užívání Legalonu 140 s jídlem a pitím Nerozkousanou tobolku zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V těhotenství a při kojení se Legalon 140 předepisuje jen, pokud jsou jednoznačné důvody pro jeho užívání a po zvážení potenciálních rizik léčby lékařem. Užívání tohoto přípravku v období těhotenství a kojení proto vždy konzultujte s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Legalon 140 obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje až 0.4572 mg sodíku v jedné tobolce. 3. Jak se Legalon 140 užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčil jinak, obvyklé dávkování je: Dospělí a dospívající od 12 let Na počátku léčby se užívá 3x denně 1 tobolka, udržovací dávka je 2x denně 1 tobolka. Délka léčby tímto přípravkem není omezena, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud u Vás obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více tobolek Legalonu 140 než jste měl(a) Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Pokud jste užili vyšší dávku, mohou se objevit nežádoucí účinky ve větší intenzitě. V případě předávkování (i při jeho podezření) vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít Legalon 140 Vezměte si tobolku Legalonu 140 jakmile si vzpomenete, v případě, že ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Legalon 140 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky se dělí do následujících kategorií: 3/4 Vzácně byl zaznamenaný mírný projímavý účinek. Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Legalon 140 uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Legalon 140 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Legalon 140 obsahuje - Léčivou látkou je sylimarin. Jedna tobolka obsahuje: Silybi mariani fructus extractum siccum (36-44:1) extrahováno ethylacetátem 173,0 mg-186,7 mg, odpovídá silymarinum 140 mg. - Pomocnými látkami jsou: povidon, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát. Jak Legalon 140 vypadá a co obsahuje toto balení Hnědé tvrdé želatinové tobolky, uvnitř žlutý prášek. Balení obsahuje 30, 60 nebo 100 tvrdých tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan IRE Healthcare Limited Velmi časté Více než 1 z 10 léčených pacientů Časté 1 až 10 ze 100 léčených pacientů Méně časté 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů Vzácné 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů Velmi vzácné Méně než 1 léčený pacient z 10 000 4/4 Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irsko Výrobce: MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 8. 2018