1 sp. zn. sukls36290/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Linola-Fett 0,815 g nenasycených mastných kyselin ve 100 g krému Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. • Pokud se nebudete cítit lépe do 4 týdnů nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Linola-Fett a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linola-Fett používat 3. Jak se přípravek Linola-Fett používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Linola-Fett uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Linola-Fett a k čemu se používá Linola-Fett je dermatologikum (přípravek na kůži). Přípravek Linola-Fett se používá k podpůrné léčbě mírného až středně těžkého atopického ekzému (neurodermitis) v subakutním (méně prudkém) až chronickém (vleklém) stadiu. Přípravek Linola-Fett krém obsahuje kyselinu linolovou a 9, 11-linolovou ze skupiny nenasycených mastných kyselin. Linola-Fett je vhodný pro dospělé i děti každého věku s výjimkou náhlého zhoršení kožních onemocnění (ekzémy, virová a bakteriální onemocnění). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linola-Fett používat Nepoužívejte přípravek Linola-Fett – jestliže jste alergický(á) na nenasycené mastné kyseliny, podzemnici olejnou, soju, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 2 Upozornění a opatření Před použitím přípravku Linola-Fett se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Odolnost proti protržení a bezpečnost kondomu je snížena, je-li současně v anogenitální oblasti (pohlavních orgánů a konečníku) použit krém Linola-Fett, protože přípravek obsahuje vazelínu. Děti Pro použití u dětí nejsou žádná zvláštní omezení. Další léčivé přípravky a přípravek Linola-Fett Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(la) nebo které možná budete používat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce s jinými přípravky nejsou známy. Přípravek s jídlem, pitím a alkoholem Nejsou známy žádné vedlejší účinky. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pro použití v době těhotenství nejsou žádná omezení. Po dobu kojení by neměl být přípravek Linola-Fett nanášen na oblast prsou, aby kojenec nepřišel do styku s účinnými látkami krému. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Linola-Fett nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Linola-Fett obsahuje cetylstearylalkohol, tuk z ovčí vlny, hydrogenovaný podzemnicový olej a podzemnicový olej. Cetylstearylalkohol a tuk z ovčí vlny mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu). Léčivý přípravek obsahuje podzemnicový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo soju, nepoužívejte tento léčivý přípravek. 3. Jak se přípravek Linola-Fett používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování, způsob a doba používání Pokud lékař neurčí jinak, nanášejte Linola-Fett dle potřeby několikrát denně rovnoměrně na vysušenou kůži, použití 2x denně je dostačující. Způsob použití Krém k použití na kůži. Doba používání Linola-Fett používejte do zlepšení stavu kůže, případně dle doporučení ošetřujícího lékaře. 3 Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny. Jestliže jste použil(a) více přípravku Linola-Fett, než jste měl(a) Pokračujte v léčbě normálními dávkami. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linola-Fett Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dál v léčbě podle doporučeného dávkování. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Linola-Fett Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o dalším postupu, protože je ohrožen úspěch léčby. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, které je zapotřebí sledovat, a opatření při jejich výskytu: Pokud Vás postihne některý z dále uvedených nežádoucích účinků, přípravek Linola-Fett už nepoužívejte a co nejdříve vyhledejte lékaře. Vzácné nežádoucí účinky: (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) podzemnicový olej může vyvolat těžkou alergickou reakci. Další nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky: (může postihnout až 1 z 10 pacientů) výskyt lokálních kožních reakcí (např. kožní dermatitida), se zarudnutím a pálením nebo svěděním kůže. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): může se vyskytnout otok kůže. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Linola-Fett uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem. 4 Použitelnost po prvním otevření Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Linola-Fett obsahuje: Léčivá látka je: 0,815 g nenasycených mastných kyselin (C18:2-mastných kyselin) ve 100 g krému. Linola-Fett je krém typu o/v emulze. Pomocnými látkami jsou: decyl-oleát, mikrokrystalický vosk, bílý vosk, ztužený tuk, čištěná voda, tuk z ovčí vlny, aluminium-tristearát, sorbitan-stearát, hydrogenovaný podzemnicový olej, podzemnicový olej, cetylstearylalkohol, magnesium-stearát, tvrdý parafin, tekutý parafin, alkoholy tuku z ovčí vlny, betakaroten, čištěný slunečnicový olej, bílá vazelína. Jak přípravek Linola-Fett vypadá a co obsahuje toto balení: Linola-Fett je slabě nažloutlý, hladký krém. Velikost balení: 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 250 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, NĚMECKO telefon: +49 521 8808-05 fax: +49 521 8808-334 e-mail: aw-info@drwolffgroup.com Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: MEDAC, spol. s r.o. Maříkova 2034/36 621 00 Brno Tel.: 541 511 011 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 1. 2019