1 Sp.zn.sukls308117/2018 a sp.zn.sukls195827/2016, sukls92186/2019, sukls124206/2019, sukls178761/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NiQuitin Mini 4 mg lisované pastilky nicotinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek NiQuitin Mini a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NiQuitin Mini užívat 3. Jak se přípravek NiQuitin Mini užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NiQuitin Mini uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek NiQuitin Mini a k čemu se používá NiQuitin Mini je přípravek k odvykání kouření. Tento typ léčby se nazývá nikotinová substituční terapie (Nicotine Replacement Therapy – NRT). Toto balení obsahuje pastilky NiQuitin Mini 4 mg, které jsou určeny pro kuřáky, kteří kouří více než 20 cigaret denně. Pastilky Vám mohou pomoci přestat kouřit buď ihned, nebo postupně omezovat kouření před tím, než přestanete kouřit úplně. Jestliže myslíte, že jste schopen(a) přestat kouřit naráz, máte to udělat, je to obvykle to nejlepší. Jestliže myslíte, že je to příliš velká změna, můžete zkusit jako první krok omezit počet cigaret, které vykouříte, před tím než přestanete kouřit úplně (pro další informace viz bod 3 „Jak se přípravek NiQuitin Mini užívá“). Je to právě nikotin z cigaret, jenž Vás činí na nich závislým(ou). • NiQuitin Mini Vám pomůže přestat kouřit tím, že nahradí část nikotinu vstřebaného inhalací z cigaret. • Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci mohou pociťovat, když se snaží přestat kouřit, např. pocit nemoci nebo podrážděnost. • Nikotin také může snižovat touhu kouřit a pomáhá tak odolat cigaretě. Protože NiQuitin Mini neobsahuje dehet, oxid uhelnatý a další toxiny z cigaretového kouře, nemá takové zdravotní riziko jako má kouření tabáku. Někteří lidé se obávají, že poté co přestanou kouřit, se mohou stát závislými na nikotinových pastilkách. To se stává velmi vzácně a pokud se to stane, je to méně nebezpečné než pokračovat v kouření. Zbavit se této závislosti je mnohem snazší. Vaše šance přestat kouřit se zvýší, jestliže se zúčastníte podpůrného programu. Existují programy pro odvykání kouření zahrnující behaviorální terapii. Pro bližší informace se obraťte na nejbližší poradnu pro odvykání kouření nebo na svého lékaře. 2 Z kouření neplyne žádný zdravotní prospěch. Vždy je lepší přestat kouřit. Užití nikotinové substituční terapie (NRT) jako např. pastilek NiQuitin Mini může pomoci. Obecně vzato, jakékoli možné nežádoucí účinky spojené se substituční nikotinovou terapií jsou vysoce převáženy známými nebezpečími při pokračování v kouření. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NiQuitin Mini užívat Neužívejte přípravek NiQuitin Mini, jestliže • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • jste nekuřák nebo Vám ještě není 12 let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku NiQuitin Mini se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu, máte těžké arytmie, nestabilní nebo zhoršující se anginu pectoris (bolest na hrudi) nebo klidovou anginu pectoris. V tom případě máte zkusit přestat kouřit bez použití jakékoli substituční terapie pokud Vám ji lékař nedoporučí. • jestliže máte cukrovku. Když začnete užívat přípravek NiQuitin Mini, máte kontrolovat hladinu krevního cukru častěji než obvykle. Může dojít ke změně potřeby insulinu nebo léčivých přípravků. • jestliže jste někdy měl(a) epilepsii (záchvaty) • jestliže jste někdy měl(a) alergické reakce s otokem rtů, obličeje a hrdla (angioedém) nebo svědivou kožní vyrážkou (kopřivka). Užívání NRT může někdy takovou reakci spustit. Během odvykání kouření nezaměňujte pastilky NiQuitin Mini za nikotinové žvýkačky. Poraďte se s lékařem, máte-li: • srdeční nebo oběhové potíže včetně srdečního selhání, stabilní anginy pectoris, vysokého krevního tlaku nebo zúžení periferních tepen. • těžké nebo středně těžké onemocnění jater nebo těžké onemocnění ledvin, protože u Vás může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků. • nekontrolovanou hypertyreózu (hyperfunkci štítné žlázy) nebo feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který může ovlivňovat krevní tlak) – lékař Vám tuto skutečnost sdělí - protože nikotin může příznaky těchto onemocnění zhoršit. • vředy žaludku nebo dvanáctníku nebo zánět jícnu nebo hltanu, protože polykání nikotinu může zhoršit příznaky těchto onemocnění. Nikotin může také způsobit vředy v dutině ústní. Pokud se Vaše příznaky zhorší, máte se poradit se svým lékařem. Možná budete chtít místo toho používat jiné lékové formy NRT, např. náplasti. • Pokud jste někdy měl(a) záchvaty. • jakékoli obavy o vytvoření závislosti na tomto přípravku nebo si myslíte, že jste se na něm stal(a) závislým(ou). Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti mladší 12 let. Normální dávka pro dospělého kuřáka může u dětí způsobit závažnou otravu nebo dokonce smrt. Proto je nezbytné, abyste NiQuitin Mini uchovávali mimo dohled a dosah dětí. Další léčivé přípravky a přípravek NiQuitin Mini Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Odvykání kouření může ovlivnit účinek některých dalších léků, které můžete užívat. Máte-li jakékoli otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Kouření během 3 těhotenství je spojeno s riziky pro dítě, jako např zpomalení růstu plodu, předčasný porod nebo potrat. Ukončení kouření je proto nejlepší způsob, jak zlepšit Vaše zdraví, i zdraví Vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit, tím lépe. Ideální je ukončit kouření během těhotenství bez substituční léčby. Pokud se to nepodařilo, lékař Vám jako pomoc při odvykání kouření může doporučit substituční léčbu, protože substituční léčba je pro plod lepší, než když pokračujete v kouření. Rozhodnutí užívat substituční terapii se má učinit co nejdříve během těhotenství. Máte se ji snažit používat pouze 2–3 měsíce. Pamatujte, že nejdůležitější věcí je ukončit kouření. Přípravky typu pastilek jsou vhodnější než náplasti, protože neposkytují nikotin po celou dobu. Náplasti však mohou být vhodnější, pokud máte pocit na zvracení nebo nevolnost. Při kojení může tabákový kouř způsobovat dýchací potíže a jiné problémy u kojenců a dětí. Ideální je ukončit kouření bez substituční léčby. Pokud se to nepodařilo, lékař Vám může doporučit substituční léčbu. Jestliže potřebujete k odvykání kouření užívat substituční terapii, je množství nikotinu, které kojenec může přijmout, malé. Je to pro kojence mnohem méně škodlivé než druhotně dýchat zakouřený vzduch. Nejlepší je používat substituční léčbu, která se užívá v určitou denní dobu (např. žvýkačka nebo pastilka, spíše než náplast). Je také lepší užívat přípravek až po kojení. To pomůže, aby přijímané množství nikotinu kojencem bylo nejnižší možné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou známy žádné účinky přípravku NiQuitin Mini na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte si však být vědom(a), že odvykání kouření může působit změny v chování, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. NiQuitin Mini obsahuje Sodík - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 3. Jak se přípravek NiQuitin Mini užívá Pokyny, jak se přípravek NiQuitin Mini užívá, závisí na tom, zda půjde o: a) ukončení kouření naráz b) ukončování kouření postupně. Vždy užívejte NiQuitin Mini přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek je určen k užití v ústní dutině. To znamená, že nikotin z pastilek se v ústech pomalu uvolňuje a vstřebává se ústní sliznicí do těla. Vždy se vkládá jedna pastilka přípravku NiQuitin Mini do úst a čas od času se přemísťuje z jedné strany úst na druhou, až do úplného rozpuštění. To trvá asi 10 minut. Pastilky nežvýkejte ani celé nepolykejte. Neužívejte více než 15 pastilek denně. Pokud cítíte potřebu užívat NiQuitin Mini déle než 9 měsíců, máte se poradit s lékařem. a) Ukončení kouření naráz Dospělí (od 18 let věku) • Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Užijte pastilku, kdykoli dostanete chuť si zakouřit. • Užívejte takto pastilky až 6 týdnů, potom postupně snižujte jejich počet během dne. • Až Vám budou stačit pouze 1 až 2 pastilky denně, přestaňte je užívat úplně. Poté, co jste přestal(a) kouřit, někdy můžete cítit náhlou touhu po cigaretě. V této situaci můžete znovu použít pastilku. b) Ukončování kouření postupně Dospělí (od 18 let věku) Když pocítíte neodolatelnou potřebu kouřit, použijte místo cigarety NiQuitin Mini, což pomáhá zvládnout tuto potřebu. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret. Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nebudete schopen(a) snížit počet vykouřených cigaret, poraďte se s lékařem. 4 Jakmile se na to budete cítit, máte přestat kouřit úplně. Postupujte podle pokynů pro ukončení kouření naráz uvedených výše.Udělejte to, co možná nejdříve. Jestliže se Vám nepodaří úplně přestat kouřit do 6 měsíců od doby, kdy jste začal(a) užívat přípravek NiQuitin Mini, poraďte se s lékařem. Použití u dětí a dospívajících (12-17 let včetně) Máte užívat NiQuitin Mini pouze na doporučení lékaře. Nepřekračujte stanovenou dávku. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než 15 pastilek denně (tj. během 24 h). Děti do 12 let věku nesmí přípravek NiQuitin Mini užívat. Jestliže jste v pokušení se ke kouření znovu vrátit Pokud : • máte obavy, že zase můžete začít kouřit • shledáváte, že je obtížné úplně přestat užívat pastilky, poraďte se s lékařem. Pokud jste už opět začal(a) kouřit, poradí Vám, jak získat při další léčbě nikotinovou substituční terapií nejlepší výsledky. Jestliže jste užil(a) více přípravku NiQuitinu Mini, než jste měl(a) Pokud užijete příliš mnoho pastilek přípravku NiQuitin Mini, můžete mít pocit na zvracení, závratě a necítit se dobře. Přestaňte užívat pastilky a vyhledejte ihned lékaře nebo nemocniční pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim balení tohoto přípravku nebo jeho příbalovou informaci. Pastilky nejsou vhodné pro děti do 12 let nebo pro nekuřáky. Pastilky mohou vyvolat u dětí do 12 let nebo u nekuřáků známky předávkování nikotinem: bolesti hlavy, nevolnost, bolesti břicha a průjem. Pokud dítě požije některé z pastilek, vyhledejte ihned lékaře nebo nemocniční pohotovost. Je-li to možné, ukažte jim balení tohoto přípravku nebo jeho příbalovou informaci. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i NiQuitin Mini nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé mohou být častější, než jiné. Při doporučeném dávkování přípravku NiQuitin Mini nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky. Ukončení kouření již samo o sobě může způsobit příznaky jako závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, kašel a příznaky podobné nachlazení. Příznaky jako deprese, podrážděnost, úzkost, neklid, zvýšená chuť k jídlu a nespavost mohou také souviset s abstinenčními příznaky spojenými s ukončením kouření. Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže – jsou seřazeny ve skupinách podle četnosti, s kterou se mohou vyskytnout: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) • Pastilky mohou způsobit mírnou bolest nebo podráždění jazyka a úst. Můžete také mít pocit na zvracení. Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) • Bolest v krku • Zvracení • Žaludeční diskomfort • Průjem • Trávicí potíže/pálení žáhy • Plynatost • Škytavka 5 • Zánět hltanu Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Nervozita • Deprese • Palpitace (pociťování bušení srdce) • Zvýšená srdeční frekvence • Bolest na hrudi • Vyrážka • Únava a celkový pocit nemoci Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) • Příznaky těžké alergické reakce, které zahrnují náhlé sípání nebo tlak na hrudi, vyrážku a pocit na omdlení Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Záchvaty • Potíže s polykáním • Říhání • Zvýšená tvorba slin • Příznaky podobné chřipce • Přecitlivělost • Třes, dysgeuzie (porucha chuti), parestezie v ústech (necitlivost nebo mravenčení v ústech) • Dušnost • Svědění nebo vyrážka, otok kůže nebo sliznice, zarudnutí kůže, zvýšené pocení Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek NiQuitin Mini uchovávat • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. • Uchovávejte při teplotě do 25 C. • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. • Nepoužívejte obal k jiným účelům kvůli možné kontaminaci jemným prachem z pastilek. • Likvidujte obal odpovědně. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace 6 Co přípravek NiQuitin Mini obsahuje Léčivou látkou je nicotinum 4 mg ve formě pryskyřičného komplexu (nicotini resinas). Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), natrium-alginát (E401), xanthanová klovatina (E415), hydrogenuhličitan draselný (E501) , vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný (E500), draselná sůl acesulfamu (E950), mátové aroma v prášku, sukralóza (E955), magnesium-stearát (E470b). NiQuitin Mini neobsahuje cukr. Jak přípravek NiQuitin Mini vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, oválné, oboustranně vypouklé lisované pastilky, na jedné straně vyraženo “NIC4”. Jedno balení obsahuje 20 pastilek. Balení mohou obsahovat 1, 3 nebo 5 tub. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci OMEGA PHARMA a.s. Vídeňská 188/119d Dolní Heršpice 619 00 Brno Česká republika e-mail: safety@omega-pharma.cz Výrobce Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL, Velká Británie Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgie Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Česká republika NiQuitin Mini Estonsko Niquitin Mini, 4 mg pressitud losengid Irsko Niquitin mini 4 mg mint lozenges Maďarsko NiQuitin Minitab 4 mg préselt szopogató tabletta Slovenská republika Niquitin mini 4 mg Tvrdé pastilky Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 4. 2020