1 Sp.zn. sukls147969/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele OLYNTH PLUS 0,5 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek OLYNTH PLUS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH PLUS používat 3. Jak se přípravek OLYNTH PLUS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OLYNTH PLUS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek OLYNTH PLUS a k čemu se používá Přípravek OLYNTH PLUS nosní sprej obsahuje xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol. Xylometazolin-hydrochlorid vyvolává rychlé stažení cév na nosní sliznici a snižuje otok nosní sliznice. Dexpanthenol je derivátem vitamínu, kyseliny panthotenové, který podporuje hojení a chrání nosní sliznici. Přípravek OLYNTH PLUS se používá: - ke snížení otoku při zánětu nosní sliznice (rýmě) a podpoře hojení poraněné nosní sliznice, - k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (rhinitis vasomotorica), - k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu. Tento přípravek je určen pro použití u dětí ve věku 2 - 6 let. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYNTH PLUS používat Nepoužívejte přípravek OLYNTH PLUS: - jestliže je Vaše dítě alergické na xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže má Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca), - jestliže Vaše dítě prodělalo chirurgické odstranění hypofýzy nebo jinou operaci, která odhaluje mozkové pleny (mozkové blány). Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších 2 let. Upozornění a opatření Před použitím přípravku OLYNTH PLUS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 2 - jestliže Vaše dítě užívá inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo další léky, které mohou zvyšovat krevní tlak, - jestliže má Vaše dítě zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom), zvláště jestliže trpí glaukomem s úzkým úhlem, - jestliže má Vaše dítě závažné srdečně-cévní onemocnění (např. syndrom dlouhého QT intervalu, ischemickou chorobu srdeční, vysoký krevní tlak), - jestliže má Vaše dítě metabolické onemocnění (např. jestliže má cukrovku, zvýšenou činnost štítné žlázy projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou nebo zrychleným srdečním tepem), - jestliže má Vaše dítě nádor dřeně nadledvin (feochromocytom), - jestliže má Vaše dítě metabolickou poruchu nazývanou porfyrie, - jestliže má Vaše dítě zvětšenou prostatu. Pokud se některá z výše uvedených skutečností týká Vašeho dítěte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete používat přípravek OLYNTH PLUS Dlouhodobé používaní a nesprávné používaní Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí poškození tkáně nosní sliznice. Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství spreje může vyvolat systémové nežádoucí účinky, zvláště u dětí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Dlouhodobé používaní nebo používaní vyšších dávek tohoto přípravku může vést k chronickým otokům a případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice. Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima. Děti Je zapotřebí zabránit dlouhodbému používaní a vysokým dávkám, zvláště u dětí. OLYNTH PLUS je vhodný pro použití pouze u dětí ve věku 2 až 6 let. Pro děti starší 6 let jsou k dispozici jiné přípravky s vyššími dávkami léčivých látek. Na používání tohoto léku u Vašeho dítěte máte dohlížet. Další léčivé přípravky a přípravek OLYNTH PLUS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat. Používaní přípravku OLYNTH PLUS současně s některými léky pro léčbu deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklická antidepresiva), a také léků, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku v důsledku působení těchto látek na kardiovaskulární systém. Používání přípravku OLYNTH PLUS současně s některými dalšími léky obsahující sympatomimetika (s léky na chřipku nebo s léky na kašel a nachlazení používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na kardiovaskulární a centrální nervový systém. Léky ke snížení krevního tlaku (např. methyldopa) se nemají užívat společně s xylometazolinem v důsledku jeho účinku na zvýšení krevního tlaku. Před použitím přípravku OLYNTH PLUS se poraďte s lékařem, pokud Vaše dítě používá některý z výše uvedených léků. Těhotenství, kojení a plodnost 3 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti u těhotných žen. Tento léčivý přípravek nemá být používán v období kojení, protože není známo, zda se xylometazolin-hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán podle doporučení. 3. Jak se přípravek OLYNTH PLUS používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně pokud lékařem není určeno jinak. Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dní. Další použití je možné pouze po několikadenní přestávce v používání. Pokud se dítě do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem. Způsob podání Přípravek OLYNTH PLUS je určen k nosnímu podání. Nejprve odstraňte ochranný kryt z rozprašovače. Před prvním použitím stiskněte hlavici spreje 5krát, dokud se neobjeví jemný aerosol. V případě, že sprej nebyl používán delší dobu, hlavice spreje se má před použitím 2krát stisknout. Vložte špičku rozprašovače v co nejvzpřímenějsí poloze do jedné nosní dírky a stiskněte jednou hlavici spreje. Při vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby opakujte postup pro druhou nosní dírku. Po každém použití otřete špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístěte kryt zpět na rozprašovač. 4 Z hygienických důvodů a aby se zabránilo infekcím má být každá lahvička spreje používána jen tou samou osobou. Použití u dětí Doporučená dávka je jedno vstříknutí do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby. Pokud jde o dobu použití u dětí, měli byste se vždy poradit s lékařem. Jestliže jste použil(a) více přípravku OLYNTH PLUS, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky: • zúžení očních zornic (mióza), • rozšíření očních zornic (mydriáza), • horečka, • pocení, • bledost kůže, • modré zbarvení rtů (cyanóza), • nevolnost, • křeče, • srdeční a cévní poruchy (zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, poruchy srdečního rytmu, oběhové selhání, srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)), • poruchy dýchacích cest (otok plic, dýchací potíže), • duševní poruchy, • můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, zástavu dechu a bezvědomí. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OLYNTH PLUS Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v léčbě, tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkovaní. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - reakce z přecitlivělosti, jako je otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění. Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): - palpitace (vnímání bušení srdce), tachykardie (zrychlený tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak). Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - neklid, poruchy spánku, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (především u dětí), - poruchy srdečního rytmu (arytmie), - otok nosní sliznice (po přerušení léčby), krvácení z nosu, - záchvaty (křeče; zejména u dětí). Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - pálení a suchost nosní sliznice, kýchání. 5 Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek OLYNTH PLUS uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávajte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 6 měsíců. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek OLYNTH PLUS obsahuje - Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum. Jeden ml roztoku nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a dexpanthenolum 50 mg. Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml roztoku nosního spreje obsahující xylometazolini hydrochloridum 0,05 mg a dexpanthenolum 5,0 mg. - Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Jakpřípravek OLYNTH PLUS vypadá a co obsahuje toto balení Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok. Přípravek OLYNTH PLUS je k dispozici v krabičkách po 10 ml roztoku nosního spreje v plastové HDPE lahvičce s mechanickým rozprašovačem. 10 ml roztoku nosního spreje je dostačující pro 80 vstřiků. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road Tallaght, Dublin 24 Irsko 6 Výrobce Famar Health Care Services Madrid SAU, Avda Leganés, 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Lotyšsko Olydex Polsko Sudafed Xylospray DEX Slovenská republika Olynth Plus Litva Olydex Německo Olynth Plus 0,05 % / 5 % Estonsko Sudafed Xylospray DEX Česká republika Olynth Plus Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 7. 2019.