1/5 sp. zn. sukls70402/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele PARALEN horký nápoj bez cukru 500 mg prášek pro perorální roztok v sáčku paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru užívat 3. Jak se přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru a k čemu se používá Paracetamol, léčivá látka přípravku PARALEN horký nápoj bez cukru, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. PARALEN horký nápoj bez cukru je určen ke snížení horečky při chřipce, nachlazení a jiných infekčních onemocněních. PARALEN horký nápoj bez cukru je také vhodný při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů, bolestivé menstruaci, bolesti pohybového ústrojí provázející chřipku a nachlazení a bolesti zad. Tento přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let věku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru užívat Neužívejte přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru − jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); − jestliže máte závažné onemocnění jater nebo akutní selhání jater. Pokud si nejste jisti, zda se Vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem. Upozornění a opatření Před užitím přípravku PARALEN horký nápoj bez cukru se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: − máte onemocnění jater nebo ledvin; − trpíte určitou formou chudokrevnosti zvanou hemolytická anemie (viz bod 4); 2/5 − jestliže jste byl(a) lékařem informován(a), že máte nízký počet granulocytů (druh bílých krvinek) v krvi; − jestliže máte problémy se závislostí na alkoholu; − máte nedostatek enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy. Pokud si nejste jisti, zda se Vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Děti Tento přípravek není určen dětem do 12 let. Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Neužívejte přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru jestliže užíváte jakýkoliv jiný lék obsahující paracetamol. O užívání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte: − léky na léčbu nevolnosti a zvracení (metoklopramid a domperidon); − léky snižující krevní srážlivost (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K); − léky na epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin, topiramát); − rifampicin nebo isoniazid (léky na tuberkulózu); − chloramfenikol, flukloxacilin (antibiotika); − zidovudin (lék na HIV a AIDS); − cholestyramin (lék na snížení tuků v krvi); − kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky; − probenecid (lék k léčbě dny); − léky na léčbu deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv; − jiné léky ovlivňující funkci jater; − léky na spaní, uklidnění a jiné léky tlumící centrální nervový systém; − léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou. Přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru s jídlem, pitím a alkoholem Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla. Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože riziko poškození jater se může zvýšit. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je to nutné, přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře. Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). 3/5 PARALEN horký nápoj bez cukru obsahuje sodík Přípravek obsahuje 121,39 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 3. Jak se přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování paracetamolu: VĚK TĚLESNÁ HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 12–15 let 40–50 kg 1 sáček (500 mg paracetamolu) 6 sáčků (3 g paracetamolu) nad 15 let ≤ 50 kg 1 sáček (500 mg paracetamolu) 8 sáčků (4 g paracetamolu) > 50 kg 1–2 sáčky (500 – 1 000 mg paracetamolu) Dospělým a dospívajícím (starším 15 let) se podávají 1–2 sáčky rozpuštěné v šálku horké (nikoli vařící) vody několikrát denně. Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než čtyři hodiny. Maximální denní dávka paracetamolu jsou 4 g (8 sáčků). Nejvyšší jednotlivá dávka pro pacienta s tělesnou hmotností do 50 kg je 500 mg paracetamolu (1 sáček). Maximální denní dávky podle věku a tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce. Při dlouhodobé léčbě (nad 10 dnů) nemá denní dávka překročit 2,5 g paracetamolu (5 sáčků). Nesmí se užít více než 8 sáčků během 24 hodin. Dospívajícím ve věku od 12 do 15 let se podává 1 sáček rozpuštěný v šálku horké (nikoli vařící) vody v šestihodinových intervalech. V případě potřeby může být interval zkrácen na 4 hodiny, nicméně nesmí být překročena maximální denní dávka. Maximální denní dávky podle věku a tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce. Nesmí se užít více než 6 sáčků během 24 hodin. Vzhledem k množství léčivé látky není přípravek určen pro děti do 12 let věku. Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater Před použitím přípravku se poraďte s lékařem. Po posouzení vašeho zdravotního stavu Vám může doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího intervalu na více než 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami. Pokud nedojde do 3 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte PARALEN horký nápoj bez cukru déle než 7 dní. Při dlouhodobém užívání PARALEN horký nápoj bez cukru (několik týdnů) je třeba průběžná kontrola u lékaře. Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN horký nápoj bez cukru než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře, protože je zde riziko závažného poškození jater projevujícího se až po delší době. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru 4/5 Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V případě, že se u Vás objeví některý z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 léčených), přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc: − otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku; − závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až k šokovému stavu; − závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolest hlavy, bolest těla (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže. Nežádoucí účinky, které se mohou dále vyskytnout, jsou uvedeny ve skupinách podle četnosti: Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů): − kožní alergické reakce, vyrážka. Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): − poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček), krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo tvorba podlitin, zvýšená náchylnost k infekcím, únava, bolest hlavy aj.; − zúžení průdušek (dušnost); − žloutenka (žloutnutí kůže a očí). Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): − poškození jater, které může vést k akutnímu jaternímu selhání. − anemie v důsledku zvýšeného rozpadu červených krvinek u pacientů s nedostatkem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy. Tato anemie se může projevit příznaky jako jsou bledost kůže, únava, dušnost, bledá moč. Viz bod 2. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5/5 5. Jak přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po rozpuštění v horké vodě je 30 minut. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru obsahuje − Léčivou látkou je paracetamolum 500 mg v jednom jednodávkovém sáčku. − Dalšími složkami jsou povidon 25, maltodextrin (kukuřičný, pšeničný, bramborový nebo maniokový), dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, kyselina vinná, citronové aroma v prášku K240 (kukuřičný nebo bramborový maltodextrin, koncentrovaná citrónová šťáva), draselná sůl acesulfamu, citronové aroma 610399E [přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, modifikovaný kukuřičný škrob (E1450), butylhydroxyanisol (E320)], kyselina askorbová, kurkumin 0,65% (bez laktosy) [bramborový maltodextrin, polysorbát 80 (E433), propylenglykol (E1520), kurkumin (E100)]. Jak přípravek PARALEN horký nápoj bez cukru vypadá a co obsahuje toto balení PARALEN horký nápoj bez cukru je světle žlutý prášek s citronovou vůní a chutí. Dodává se v jednodávkových zatavených vrstvených sáčcích (papír/Al/LDPE) s potiskem a v krabičce. Jeden sáček obsahuje 4 g prášku pro perorální roztok. Balení obsahuje 6, 12 nebo 16 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Výrobce Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 12. 2019