1 sp.zn. sukls83275/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta Regulax pikosulfát kapky NATRII PICOSULFAS MONOHYDRICUM perorální kapky, roztok Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Regulax pikosulfát kapky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Regulax pikosulfát kapky užívat 3. Jak se Regulax pikosulfát kapky užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Regulax pikosulfát kapky uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Regulax pikosulfát kapky a k čemu se používá Regulax pikosulfát kapky je místně působící projímadlo ke krátkodobému použití. Regulax pikosulfát kapky je určen bez doporučení lékaře pro krátkodobé léčení zácpy u dospělých pacientů. Na doporučení lékaře se Regulax pikosulfát kapky užívá pro krátkodobé léčení zácpy u dlouhodobě nemocných, starších osob, u dětí a dospívajících, a při stavech vyžadujících snadné vyprázdnění (příprava na RTG nebo endoskopická vyšetření). U dlouhodobě nemocných, starších osob, u dětí a dospívajících je nutné dobu užívání a množství přípravku konzultovat s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Regulax pikosulfát kapky užívat Neužívejte Regulax pikosulfát kapky: - jestliže jste alergický(á) na natrium-pikosulfát nebo příbuzné sloučeniny (triarylmetany) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - při těžké dehydrataci (nadměrná ztráta tekutin) - při zácpě spojené s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti břicha, nucení na zvracení, zvracení, horečka, nadýmání bez odchodu plynů atd. Tyto obtíže mohou být příznakem závažných onemocnění, jako je např. střevní neprůchodnost, zánět slepého střeva nebo jiné zánětlivé stavy v dutině břišní. Při takových obtížích je nutné vyhledat bez prodlení lékaře. . Upozornění a opatření Před užitím Regulax pikosulfát kapky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 2 Pokud trpíte delší dobu problémy s vyprazdňováním (zácpa), je třeba se před začátkem léčby poradit s lékařem, protože chronické poruchy vyprazdňování mohou signalizovat vážnější onemocnění. Užívání projímadel má být vždy jenom krátkodobé! Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku úporné zácpy. Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou Vašeho životního stylu (zvýšením pohybové aktivity). Při onemocněních spojených s poruchou rovnováhy iontů v organismu (např. vážné onemocnění ledvin), lze Regulax pikosulfát kapky použít výhradně pod lékařským dohledem. Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 4 let. Další léčivé přípravky a Regulax pikosulfát kapky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Současné podávání antibiotik může potlačit účinek přípravku Regulax pikosulfát kapky. Přípravek Regulax pikosulfát kapky by mohl způsobit zvýšené vylučování draslíku stolicí. Jestliže jsou současně užívány jiné léky způsobující ztrátu draslíku, například určitá diuretika (léky podporující močení) a kortikosteroidy (hormony kůry nadledvinek), může dojít k nedostatku draslíku s poruchami srdeční činnosti a svalovou ochablostí. Může být zvýšena citlivost na určité přípravky (srdeční glykosidy) zvyšující výkonnost srdce. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotné a kojící ženy smí Regulax pikosulfát užívat pouze na lékařské doporučení. Plodnost Není známo, zda přípravek ovlivňuje plodnost. Regulax pikosulfát kapky obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Regulax pikosulfát kapky užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nedoporučí jinak: Dospělí a dospívající od 12 let užívají 14 – 27 kapek (odpovídá 5 - 10 mg natrium- pikosulfátu). Děti od 4 let užívají 7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium- pikosulfátu) Lék je nejvhodnější užít večer před spaním, aby k vyprázdnění došlo v ranních hodinách. Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách. Doporučuje se užívat nejnižší množství přípravku, potřebné k dosažení měkké stolice. 3 Regulax pikosulfát kapky se smí bez lékařského doporučení užívat pouze krátkodobě. Obvykle se podává v 1 dávce večer, jednorázově po dobu 1 dne. Pokud obtíže přetrvávají, je nutné kontaktovat lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte Regulax pikosulfát kapky déle než jeden den. Jestliže jste užil(a) více Regulax pikosulfát kapky, než jste měl(a) Při předávkování, jehož příznaky jsou křečovitá bolest v podbřišku s opakovaným vyprazdňováním střeva, dochází k průjmu a je zpravidla nutné vyrovnat ztrátu tekutin a elektrolytů. V takovém případě je třeba se poradit s lékařem. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Regulax pikosulfát kapky jsou určeny ke krátkodobému užívání. Pokud je přesto přípravek užíván delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin. V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a iontů (zejm. draslíku) vhodnými nápoji (např. minerální voda) a kontaktován lékař. Vzácně (u 1 nebo několika z 10.000 pacientů) vznikají při krátkodobém užívání lehké bolesti břicha nebo zvýšená četnost stolice. Velmi vzácně (u méně než 1 z 10.000 pacientů) může dojít k projevům přecitlivělosti. Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) dochází při dlouhodobém užívání nebo vysokých dávkách ke zvýšeným ztrátám vody, draslíku a ostatních solí, což může znamenat narušení funkce srdce a vést ke svalové slabosti, zvláště při současném používání diuretik (léky na odvodnění) a kortikosteroidů (hormony nadledvinek). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Regulax pikosulfát kapky uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.¨ Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4 6. Obsah balení a další informace Co Regulax pikosulfát kapky obsahuje - Léčivou látkou je natrii picosulfas 1 ml (= 20 kapek) obsahuje: 7,5 mg natrii picosulfas monohydricum (ekv. 7,23 mg natrii picosulfas). Pomocné látky: Sorbitol 70% nekrystalizující, propylenglykol, čištěná voda. Jak Regulax pikosulfát kapky vypadá a co obsahuje toto balení Regulax pikosulfát kapky je čirý, bezbarvý roztok. Regulax pikosulfát kapky je dostupný v balení 10 ml, 20 ml a 50 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorf Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele v ČR: Apotex (ČR), spol. s r.o. Na Poříčí 1079/3a 110 00 Praha 1 Tel: +420 234 705 723 E-mail: info.sluzba@apotex.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.4.2016