1/6 sp.zn.sukls356022/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Soledum 100 mg enterosolventní měkké tobolky Cineolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Soledum 100 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soledum 100 mg užívat 3. Jak se přípravek Soledum 100 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Soledum 100 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Soledum 100 mg a k čemu se používá Přípravek Soledum 100 mg obsahuje léčivou látku cineol, která má protizánětlivý účinek a podporuje vykašlávání. Přípravek Soledum 100 mg je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let k léčbě příznaků akutní bronchitidy (zánět průdušek) a běžného nachlazení. Přípravek Soledum 100 mg je též možno použít k léčbě příznaků akutního nehnisavého zánětu vedlejších nosních dutin. U tohoto onemocnění se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem. Přípravek Soledum 100 mg je též možno použít u dospělých a dospívajících od 12 let k přídavné léčbě dýchacích obtíží při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) průduškovém astmatu. V takovém případě se přípravek užívá pouze po poradě s lékařem. Termín CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) je spojen se stavy chronické bronchitidy (zánětu průdušek) a emfyzému (rozedma plic). CHOPN je chronické plicní onemocnění vyvolávající dušnost a kašel. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2/6 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soledum 100 mg užívat Neužívejte přípravek Soledum 100 mg - jestliže jste alergický(á) na cineol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte dávivým kašlem nebo pseudozáškrtem (subglotická laryngitida; akutní zúžení dýchacích cest doprovázené silným kašlem, ztíženým dýcháním až příp. dušením), - u dětí do 2 let věku. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Soledum 100 mg se poraďte s lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte jakýmkoli onemocněním spojeným s nadměrnou citlivostí dýchacích cest, - jestliže trpíte průduškovým astmatem (opakované záchvaty dušnosti a sípání z důvodu zánětu průdušek). V takovém případě je léčba přípravkem Soledum 100 mg možná pouze pod dohledem lékaře. - jestliže obtíže přetrvávají déle než týden, nebo pokud se u Vás rozvine dušnost, horečka nebo začnete vykašlávat hnisavé či krvavé hleny, vyhledejte lékaře. Děti: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené vědecké údaje, se použití přípravku Soledum doporučuje u dětí od 6 let věku a u dětí do 8 let má léčba probíhat pod lékařským dohledem. Další léčivé přípravky a přípravek Soledum 100 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Studie vzájemného působení s jinými přípravky nebyly prováděny. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství: Údaje týkající se používání přípravku Soledum 100 mg u těhotných žen nejsou k dispozici. Jestliže jste těhotná, užívejte přípravek Soledum 100 mg pouze po poradě s lékařem. Kojení: Jelikož léčivá látka cineol je rozpustná v tucích, je možné, že se dostává do mateřského mléka. Údaje o možných nežádoucích účincích pro kojené dítě však nejsou dostupné. Silice (éterické oleje) mohou ovlivnit chuť mléka, a tím vyvolat problémy při kojení. Jestliže kojíte, poraďte se před užíváním přípravku Soledum 100 mg s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Soledum 100 mg ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje. 3/6 Přípravek Soledum 100 mg obsahuje sorbitol. Tento léčivý přípravek obsahuje 11 mg sorbitolu v jedné enterosolventní měkké tobolce. 3. Jak se přípravek Soledum 100 mg užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je: Léčba příznaků akutní bronchitidy (zánět průdušek) a běžného nachlazení a léčba příznaků akutního nehnisavého zánětu vedlejších nosních dutin Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka Dospělí a dospívající od 12 let 2 tobolky (což odpovídá 200 mg cineolu) 4 - 6 tobolek (což odpovídá 400 - 600 mg cineolu) Děti ve věku 6 – 12 let (přibližně 20 – 43 kg) 1 tobolka) (což odpovídá 100 mg cineolu) 3 tobolky (což odpovídá 300 mg cineolu) Dospělí a dospívající od 12 let: 3 x denně 2 tobolky Děti ve věku 6 – 12 let: 3 x denně 1 tobolka Přídavná léčba dýchacích obtíží při chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a průduškovém astmatu Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka Dospělí a dospívající od 12 let 2 tobolky (což odpovídá 200 mg cineolu) 4 - 6 tobolek (což odpovídá 400 - 600 mg cineolu) Dospělí a dospívající od 12 let užívají 2 tobolky 3 x denně. Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Maximální délka léčby bez porady s lékařem: Délka léčby přípravkem Soledum 100 mg závisí na povaze, závažnosti a vývoji onemocnění. Jestliže obtíže přetrvávají déle než týden, nebo jestliže se u Vás během užívání přípravku rozvine dušnost, horečka nebo začnete vykašlávat hnisavé či krvavé hleny, vyhledejte lékaře. Způsob podání 4/6 Tobolky přípravku Soledum 100 mg se polykají celé (bez kousání) a zapíjejí se větším množstvím nepříliš horké tekutiny (nejlépe sklenicí [200 ml] pitné vody), asi půl hodiny před pravidelným jídlem. Jestliže máte citlivý žaludek, doporučuje se užívat tobolky přípravku Soledum 100 mg během pravidelného jídla. Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Soledum 100 mg přiliš silný nebo příliš slabý, prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Upozornění pro diabetiky: Jedna tobolka přípravku Soledum 100 mg odpovídá 0,0013 chlebových výměnných jednotek. Jestliže jste užil(a) více přípravku Soledum 100 mg, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Soledum 100 mg, kontaktujte lékaře. Lékař podle závažnosti příznaků rozhodne, jaká opatření jsou nutná. Mezi možné příznaky při užití většího množství přípravku Soledum 100 mg, než jste měl(a), patří porucha vědomí, únava, slabost končetin, mióza (zúžení zornic) a v závažnějších případech kóma a dýchací problémy. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Soledum 100 mg Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Zažívací obtíže (jako je nevolnost, průjem) Vzácné (vyskytující se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Reakce z přecitlivělosti (jako je otok obličeje, svědění, dechová tíseň, kašel) a problémy při polykání. Jestliže zaznamenáte počínající projevy reakce z přecitlivělosti, okamžitě přestaňte přípravek Soledum100 mg užívat. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 5/6 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Soledum 100 mg uchovávat Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce za Použitelné do: a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Soledum 100 mg obsahuje Léčivá látka je cineolum. Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje cineolum 100 mg. Pomocné látky jsou: Střední nasycené triacylglyceroly, nekrystalizující sorbitol 70%, želatina, glycerol 85%, ethylcelulosa, roztok amoniaku 28%, kyselina oleová, natrium-alginát, kyselina stearová, kandelilový vosk. Jak přípravek Soledum 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Soledum 100 mg jsou bezbarvé tobolky oválného tvaru, uvnitř obsahující čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý olej s charakteristickým pachem po blahovičníku. Al/PVC/PVDC blistr Velikost balení: 20 enterosolventních měkkých tobolek 50 enterosolventních měkkých tobolek 100 enterosolventních měkkých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: 6/6 Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 50670 Köln Německo Výrobce: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin, Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 6. 2019