Stránka 1 z 4 sp.zn. sukls222407/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Stopangin 1,92 mg/ml orální sprej, roztok hexetidinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Stopangin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stopangin používat 3. Jak se přípravek Stopangin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Stopangin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Stopangin a k čemu se používá Přípravek Stopangin je dezinfekční přípravek s mírným anestetickým (znecitlivujícím) účinkem. Obsahuje léčivou látku hexetidin, která působí proti bakteriím, kvasinkám a plísním. Přípravek se používá k dezinfekci dutiny ústní a hltanu při zánětlivých a infekčních onemocněních jako je angina, zánět hltanu (projevující se bolestivostí v hrdle, zarudnutím a hlenovým povlakem), zánět sliznice dutiny ústní, zánět dásní, afty, kvasinkové infekce v dutině ústní (projevující se bělavými povlaky na sliznici a jazyku). Přípravek se dále používá k dezinfekci dutiny ústní při extrakci zubů nebo jiných chirurgických výkonech v dutině ústní (např. odstranění krčních mandlí) a k ústní hygieně (k potlačení zápachu z úst). Po poradě s lékařem je možné Stopangin používat u anginy vyvolané streptokoky jako podpůrný lék při léčbě antibiotiky. U anginy nebo jiných závažnějších onemocnění dutiny ústní a hltanu přípravek nenahrazuje léčbu antibiotiky. Přípravek mohou používat dospělí a děti starší 8 let. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stopangin používat Nepoužívejte přípravek Stopangin - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Stránka 2 z 4 - při zánětu hrtanu (akutní onemocnění projevující se chrapotem až ztrátou hlasu, pálením v krku a suchým, dráždivým, bolestivým kašlem). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás toto týká, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Stopangin s lékařem. - při suchém zánětu hltanu (chronický zánět projevující se pocitem brnění či svědění v krku, zahleněním, pokašláváním, pocitem cizího tělesa či tlaku v krku a zhoršeným polykáním). Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás toto týká, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Stopangin s lékařem. - u dětí mladších 8 let. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Stopangin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Ústní aplikátor se má vždy po použití umýt teplou vodou (z hygienických důvodů). Přípravek lze použít u dětí starších 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a pokud jsou schopny spolupráce, tj. jsou schopny zadržet dech při vstřikování přípravku. Přípravek se nesmí dostat do očí a rovněž se nesmí vdechovat a polykat. Další léčivé přípravky a přípravek Stopangin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne o tom, zda je pro Vás používání přípravku vhodné. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Řidičům se nedoporučuje řídit motorová vozidla po dobu 30 minut po použití přípravku. Přípravek Stopangin obsahuje ethanol. Přípravek obsahuje 80 % obj. ethanolu 96%. Každá dávka obsahuje do 0,1 g ethanolu. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce. 3. Jak se přípravek Stopangin používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování přípravku: Pokud lékař neurčí jinak, přípravek se vstřikuje do dutiny ústní 2-3krát denně. Při aplikaci spreje dodržujte níže uvedený návod k použití. Přípravek používejte po jídle nebo mezi jídly. Přípravek lze použít u dětí starších 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a pokud jsou schopny spolupráce, tj. jsou schopny zadržet dech při vstřikování přípravku. Bez porady s lékařem používejte přípravek nejdéle po dobu 6-7 dní. Návod k použití Stránka 3 z 4 Přípravek je dávkován z lékovky s mechanickým rozprašovačem a aplikátorem (viz obrázek A1nebo A2) 1. Pokud je přiložen aplikátor v plastovém sáčku (obrázek A2), vyjměte aplikátor z plastového sáčku za pomoci nůžek či podobného nástroje (viz obrázek B2). 2. Zkontrolujte celistvost aplikátoru. V případě, že je aplikátor jakkoliv poškozen, nelze jej používat. 3. Sejměte ochranný kryt z mechanického rozprašovače. 4. Nasaďte aplikátor na lahvičku (na mechanický rozprašovač) (viz obrázek B3). 5. Stiskněte aplikátor asi 5x než se roztok nasaje do rozprašovače a po stisku začne z aplikátoru vystřikovat sprej. 6. Vložte konec aplikátoru do úst a při zadrženém dechu 2x stiskněte aplikátor tak, aby jedna dávka směřovala vpravo a jedna vlevo. Lahvičku při použití držte svisle. Vždy používejte pouze aplikátor, který je součástí balení přípravku! Rozprášený roztok se nevdechuje ani nepolyká! Ústní aplikátor po použití omyjte horkou vodou a vždy zkontrolujte celistvost aplikátoru. Jakkoliv poškozený aplikátor nelze používat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Stopangin, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stopangin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Bezprostředně po použití se na přechodnou dobu může objevit pocit pálení jazyka či sliznice dutiny ústní, který za krátkou dobu vymizí. Ojediněle může též dojít ke změně chuti a čichu. Výjimečně u přecitlivělých osob může dojít k alergické reakci (v místě aplikace přípravku překrvení, otok, Stránka 4 z 4 puchýřky až puchýře, pablány, zvředovatění a krvácení) nebo ke krátkodobé křeči či otoku hrtanu a průdušnice, které mohou vést k poruchám dýchání. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku 5. Jak přípravek Stopangin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Stopangin obsahuje - Léčivou látkou je hexetidinum 1,92 mg v 1 ml. - Pomocnými látkami jsou: badyáníková silice, blahovičníková silice, silice květů citroníku pomerančového hořkého, silice máty peprné, methyl-salicylát, monohydrát sodné soli sacharinu, levomenthol, glycerol 85%, ethanol 96% (V/V) Jak přípravek Stopangin vypadá a co obsahuje toto balení Bezbarvá nebo téměř bezbarvá tekutina. Nádobka s mechanickým rozprašovačem a ústní aplikátor, sáček. Velikost balení: 30 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10. 2019