1 Sp.zn. sukls330616/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé tobolky paracetamolum, guaifenesinum, phenylephrini hydrochloridum pro dospělé a dospívající starší než 16 let Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. ▪ Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. ▪ Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Theraflu a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Theraflu užívat 3. Jak se Theraflu užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Theraflu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE THERAFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Theraflu se používá krátkodobě k úlevě od příznaků nachlazení a chřipky. Tyto příznaky zahrnují mírné nebo středně silné bolesti, horečku, překrvení nosní sliznice (ucpaný nos) a vlhký, produktivní kašel. Theraflu je určen k použití pouze u dospělých, starších pacientů a dospívajících od 16 let. Theraflu užívejte POUZE, pokud máte VŠECHNY následující příznaky: ▪ bolest a/nebo horečka; ▪ ucpaný nos; ▪ vlhký, produktivní kašel (kašel s vykašláváním hlenu). Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe, pokud se Vám přitíží nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem. 2 Jak Theraflu účinkuje: Theraflu obsahuje tři léčivé látky: ▪ paracetamol působí proti bolesti (analgetikum) a snižuje horečku (snižuje tělesnou teplotu, pokud máte horečku); ▪ fenylefrin: nosní dekongestivum - uvolňuje ucpaný nos a pomáhá snadněji dýchat nosem snížením otoku nosních dutin; ▪ guajfenesin: expektorans, které uvolňuje hlen a přináší úlevu při vlhkém, produktivním kašli. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THERAFLU UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE Theraflu, pokud: ▪ jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin, guajfenesin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); ▪ máte srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (hypertenzi); ▪ máte cukrovku; ▪ máte zvýšenou funkci štítné žlázy; ▪ máte glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený oční tlak); ▪ máte feochromocytom (nádor nadledvin nacházející se v blízkosti ledvin); ▪ užíváte nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci); ▪ užíváte tricyklická antidepresiva; ▪ užíváte betablokátory (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce); ▪ užíváte další sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu. Upozornění a opatření: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Theraflu POUZE, pokud máte VŠECHNY následující příznaky: bolest a/nebo horečka, ucpaný nos a vlhký, produktívny kašel. Obsahuje paracetamol. NEUŽÍVEJTE s žádnými dalšími léčivými přípravky obsahujícími paracetamol. Pokud překročíte maximální denní dávku paracetamolu, může dojít k závažnému poškození jater. Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetických látek, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin. Během užívání tohoto léku nekonzumujte alkoholické nápoje. Neužívejte s žádným jiným přípravkem určeným k léčbě kašle, nachlazení ani k dekongesci (snížení otoku nosní sliznice). Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, pokud se zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy. Před užitím přípravku Theraflu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte: ▪ problémy se srdcem nebo krevními cévami; ▪ problémy s játry; ▪ problémy s ledvinami; ▪ zvětšenou prostatu, protože může docházet k zadržování moči nebo obtížnému močení; 3 ▪ problémy s krevním oběhem (jako je Raynaudův syndrom); ▪ mírnou žloutenku (Gilbertův syndrom); ▪ deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatek enzymu); ▪ abnormální rozpad červených krvinek (hemolytickou anemii); ▪ dehydrataci (nedostatek vody v organismu) nebo trpíte chronickou podvýživou; ▪ chronický kašel, průduškové astma nebo emfyzém (onemocnění plic). Děti a dospívající: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 16 let nebo dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Další léčivé přípravky a přípravek Theraflu: Neužívejte přípravek Theraflu, pokud užíváte: ▪ nebo jste užíval(a) v posledních 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci); ▪ tricyklická antidepresiva, používaná k léčbě deprese; ▪ léky k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou betablokátory; ▪ léky obsahující sympatomimetika, jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a amfetaminová psychostimulancia. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména pokud užíváte: ▪ léky používané k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu (digoxin a další srdeční glykosidy); ▪ léky na ředění krve (antikoagulancia), jako je warfarin nebo další kumarinové deriváty; ▪ léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, jako je metoklopramid nebo domperidon; ▪ léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin a isoniazid); ▪ léky k léčbě bakteriálních infekcí (chloramfenikol); ▪ léky používané k léčbě záchvatů křečí, jako je lamotrigin, fenytoin, fenobarbital a karbamazepin; ▪ cholestyramin používaný ke snížení hladiny cholesterolu; ▪ zidovudin používaný k léčbě infekce virem HIV (AIDS); ▪ probenecid používaný k léčbě dny; ▪ ergotamin a methylsergid používané k léčbě migrény; ▪ léky používané k léčbě horečky nebo mírné bolesti (salicyláty / salicylamid); ▪ léky obsahující paracetamol nebo dekongestanty k léčbě nachlazení a chřipky; ▪ halogenovaná anestetika používaná při anestézii před operací. Informujte svého lékaře, že užíváte tento lék, pokud je u Vás prováděno vyšetření moči. Theraflu s jídlem, pitím a alkoholem: Během užívání tohoto léku nepijte alkohol. Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem i bez jídla. Těhotenství a kojení: Neužívejte Theraflu, pokud jste těhotná nebo kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento přípravek může způsobit závratě. Pokud se závratě projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 4 3. JAK SE THERAFLU UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučené dávkování: Pro dospělé, starší osoby a dospívající od 16 let s tělesnou hmotností od 50 kg: Užijte 2 tobolky každých 4 – 6 hodin podle potřeby. Tobolky zapijte vodou. Neužívejte více než 6 tobolek (3 dávky po 2 tobolkách) v průběhu 24 hodin (odpovídá 3 000 mg paracetamolu, 36,6 mg fenylefrinu a 600 mg guajfenesinu). Neužívejte déle než 3 dny. Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, pokud se příznaky zhorší nebo pokud je kašel doprovázen vysokou horečkou, kožní vyrážkou nebo trvalou bolestí hlavy. Theraflu nemají užívat dospělí, starší osoby a dospívající starší 16 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Nepřekračujte stanovenou dávku. Použití u dětí a dospívajících: Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let. Nepodávejte dospívajícím ve věku 16 – 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Pacienti s onemocněním jater: U pacientů s poruchou funkce jater musí být dávka snížena nebo musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Celková denní dávka nemá přesáhnout 4 tobolky během 24 hodin (minimální interval mezi dávkami 8 hodin musí být dodržen). Pacienti s onemocněním ledvin: U pacientů s nedostatečností ledvin musí být prodloužen interval dávkování. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy. Způsob použití: Perorální podání (podání ústy). Polkněte celou tobolku a zapijte ji vodou. Nežvýkejte. Jestliže jste užil(a) více přípravku Theraflu, než jste měl(a): Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tobolek, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, a to i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku pozdního, závažného poškození jater. Jestliže jste zapomněl(a) užít Theraflu: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud není téměř čas na užití další dávky. Pak pokračujte v doporučeném dávkování. Mezi dvěma dávkami ponechte vždy interval minimálně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte (4 tobolky) následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého 5 lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE užívat Theraflu a informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: ▪ alergické reakce včetně sípotu, dušnosti, otoku obličeje nebo úst; ▪ kožní vyrážka (včetně kopřivky a svědění), zarudnutí kůže; ▪ olupování kůže, puchýře, bolest a vředy v ústech; ▪ problémy s krví včetně neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin; ▪ zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka); to jsou příznaky problémů s játry. Výše uvedené nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) nebo velmi vzácné. Zvláště závažné kožní reakce jsou velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob). Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ve vzácných nebo velmi vzácných případech (mohou postihnout až 1 z 1 000 nebo 1 z 10 000 osob). Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře: ▪ bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha (průjem, pocit na zvracení, zvracení); ▪ bolest hlavy, závratě; ▪ vysoký krevní tlak, palpitace (pocit bušení srdce), rychlý srdeční tep; ▪ poruchy spánku, neklid, nervozita, podrážděnost nebo zmatenost; ▪ problémy s dýcháním; ▪ rozšíření zornice, zvýšení nitroočního tlaku. Ve vzácných případech se mohou objevit abnormální výsledky (nebo hodnoty) testů jaterních funkcí. Hlášení nežádoucích účinků: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. JAK PŘÍPRAVEK THERAFLU UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba 6 použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Theraflu obsahuje: ▪ léčivé látky jsou paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum a guaifenesinum; jedna tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg, phenylephrini hydrochloridum 6,1 mg (odpovídá 5 mgphenylephedrinum), guaifenesinum 100 mg; ▪ další složky jsou: sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát; obal tobolky obsahuje: želatinu, indigokarmin (E 132), oxid titaničitý (E 171), chinolinovou žluť (E 104), natrium-lauryl-sulfát, erythrosin (E 127), čištěnou vodu. Jak přípravek Theraflu vypadá a co obsahuje toto balení: Theraflu jsou tvrdé želatinové tobolky s průhledným zeleným tělem a neprůhledným modrým víčkem, o velikosti 0, naplněné bílým až téměř bílým práškem bez hrudek a cizorodých částic. Theraflu je dostupný v balení po 8 a 16 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika email: cz.info@gsk.com Výrobce: Wrafton Laboratories Limited Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 München, Německo Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy: Bulharsko Theraflu Forte Cold & Cough 500 mg/ 6,1mg/ 100mg capsules Chorvatsko Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg kapsule Česká republika Theraflu Estonsko Theraflu Německo Theraflu Erkältung & Husten Kapseln 500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln Řecko Panadol Cold & Flu & Cough Maďarsko Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula Itálie TERMAINFLU Kypr Panadol Cold & Flu & Cough Lotyšsko Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas Litva Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės Polsko Theraflu Total Grip 7 Portugalsko Panadol Gripus Rumunsko THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg /100 mg capsule Slovenská republika Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg tvrdé kapsuly Slovinsko Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule Španělsko Termalgin Gripe Forte con Tos Capsulas Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 4. 2020