1 sp.zn.sukls226464/2019 Příbalová informace: informace pro uživatele Tussin 4,62 mg/ml perorální kapky, roztok butamirati citras Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Tussin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tussin užívat 3. Jak se přípravek Tussin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Tussin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Tussin a k čemu se používá Přípravek Tussin tlumí dráždění ke kašli. Přípravek se užívá se k léčbě suchého, dráždivého a obtížně ztišitelného kašle různého původu, např. při virových infekcích horních a dolních dýchacích cest, při zánětech horních cest dýchacích, při zánětu hltanu, hrtanu, průdušek a průdušnice. Přípravek Tussin lze na doporučení lékaře podat i u kašle při tuberkulóze nebo při zaprášení plic, nebo k utišení kašle před a po operaci nebo před diagnostickým zákrokem v dýchacích cestách. Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 2 měsíců věku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tussin užívat Neužívejte přípravek Tussin - jestliže jste alergický(á) na butamirát-citrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - v prvních třech měsících těhotenství. - nepodávejte dětem do 2 měsíců věku. Upozornění a opatření • pokud se u Vás v průběhu užívání tohoto přípravku objeví vyrážka, průjem nebo závratě, doporučuje se snížení dávky přípravku. Další léčivé přípravky a přípravek Tussin 2 Interakce nejsou dosud známy. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte přípravek Tussin v prvních třech měsících těhotenství. V dalších měsících těhotenství a v období kojení je nutná zvláštní opatrnost při užití přípravku Tussin, a je rovněž nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje alkohol (ethanol) a propylenglykol. Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tussin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Přípravek Tussin obsahuje alkohol (ethanol). Tento léčivý přípravek obsahuje 28 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 269 mg v jedné nejvyšší dávce /35 kapek/, což odpovídá do 7 ml piva, 3 ml vína. Je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek Tussin obsahuje propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné nejvyšší dávce /35 kapek/ 674 mg propylenglykolu, což odpovídá přibližně 2 g propylenglykolu v nejvyšší denní dávce /105 kapek /. Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol. Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete užívat tento léčivý přípravek. 3. Jak se přípravek Tussin užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, dávkuje se přípravek Tussin podle hmotnosti pacienta: Hmotnost Počet kapek v jedné dávce Počet dávek na den do 7 kg 7 3-4 8 - 12 kg 8 3-4 13 - 20 kg 10 3-4 21 - 30 kg 12 3-4 3 31 – 40 kg 14 3-4 41 – 50 kg 20 3 51 – 70 kg 30 3 nad 70 kg 35 3 Přípravek se užívá nebo podává dětem po jídle. Příslušné množství roztoku se odkape z lahvičky ve svislé poloze, dnem vzhůru a to do vody, čaje nebo ovocné šťávy. Minimální příjem tekutiny by měl být při každém podání kapek asi 100 ml. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní. Pokud se u Vás během užívání přípravku objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Tussin, než jste měl(a) Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem či dospělým, okamžitě vyhledejte lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tussin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se vyskytnout zažívací potíže (nevolnost či průjem), závratě a kožní vyrážka. V případě výskytu kožních reakcí z přecitlivělosti, nebo pokud u vás přetrvávají ostatní uvedené potíže, přerušte užívání přípravku a vyhledejte lékaře. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Tussin uchovávat 4 Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tussin obsahuje - Léčivou látkou je butamirati citras 4,62 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 34 kapek), tj. 0,127- 0,133 mg v jedné kapce - Pomocnými látkami jsou ethanol 96%, propylenglykol, polysorbát 80, aroma alpských květin, tekutý lékořicový extrakt a čištěná voda. Jak přípravek Tussin vypadá a co obsahuje toto balení Čirá žlutá až žlutohnědá kapalina, nasládlé, mírně hořké chuti. Velikost balení: 10 ml a 25 ml. Na trhnu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 10. 2019