1/3 Sp.zn. sukls202984/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta VIDISIC 2 mg/g oční gel carbomerum 980 Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Vidisic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vidisic používat 3. Jak se Vidisic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Vidisic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Vidisic a k čemu se používá Přípravek se používá jako náhrada slzní tekutiny při nedostatečné produkci slz a při léčbě příznaků suchého oka (suchý zánět spojivek). Vznik suchého oka může mít řadu příčin: snižující se produkce slz ve stáří, práce v klimatizovaných prostorách, práce u monitoru, hormonální změny v přechodu atd. Také negativní vlivy životního prostředí a klimatu hrají při vzniku suchého oka svou roli. Přípravek vytváří ochranný film s vysokou přilnavostí a trvanlivostí a udržuje rohovku a spojivku dlouho vlhké. Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vidisic používat Nepoužívejte přípravek Vidisic: - jestliže jste alergický(á) na karbomer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Další léčivé přípravky a přípravek Vidisic Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Při současné terapii jinými očními kapkami nebo mastí má být mezi použitím obou přípravků časový odstup nejméně 5 minut. Vidisic, oční gel má být v každém případě aplikován jako poslední. 2/3 Děti a dospívající do 18 let Bezpečnost a účinnost přípravku Vidisic u dětí a dospívajících při doporučeném dávkování pro dospělé byla prokázána klinickými zkušenostmi, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek mohou používat po konzultaci s lékařem i těhotné a kojící ženy. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po aplikaci může oční gel Vidisic i při správném používání způsobit krátkodobé a částečné rozmazané vidění. Po tuto dobu nesmíte řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost, která vyžaduje zvýšenou pozornost. 3. Jak se Vidisic používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nedoporučí jinak, obvyklá dávka přípravku je 1 kapka do spojivkového vaku 3 až 5krát denně. Doporučuje se nakapat do oka i 30 minut před spaním. Po vkapání pohybujte okem, aby se gel rovnoměrně rozptýlil. Při léčbě suchého oka, která je zpravidla dlouhodobá či trvalá, je zapotřebí v pravidelných intervalech navštěvovat očního lékaře. Vidisic je vhodný i pro dlouhodobou terapii. Léčba syndromu „suchého oka“ vyžaduje individuální dávkování. Jestliže pociťujete bolest v oku, změny vidění, přetrvávající zčervenání nebo podráždění, anebo pokud obtíže, pro které byl přípravek nasazen, přetrvávají déle než 72 hodin, nebo se dokonce zhorší, přerušte používání přípravku a navštivte lékaře. Váš oční lékař má být informován o tom, že používáte Vidisic i při předepisování jiných očních léků. Děti a dospívající do 18 let Bezpečnost a účinnost přípravku Vidisic u dětí a dospívajících při doporučeném dávkování pro dospělé byla prokázána klinickými zkušenostmi, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií. Návod ke kapání Při aplikaci držte tubu kolmo nad okem, čímž snadno dosáhnete vytvoření dostatečně velké kapky. Po uzavření můžete tubu postavit v kolmé poloze na uzávěr, a tím usnadnit jeho další použití. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vidisic Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte dál dle stanoveného schématu terapie. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 3/3 Oční gel Vidisic je pacienty velmi dobře snášen, jen vzácně může dojít k reakcím z přecitlivělosti. U pacientů citlivých na cetrimid může přípravek v očích vyvolat slabé pálení, zčervenání, pocit cizího tělíska. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Vidisic uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Po prvním otevření tuby nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Vidisic obsahuje - Léčivou látkou je carbomerum 980 v množství 2,0 mg v 1 g očního gelu - Pomocnými látkami jsou cetrimid, sorbitol, hydroxid sodný, voda na injekci Jak přípravek Vidisic vypadá a co balení obsahuje Kombinovaná laminátová tuba (HDPE, Al, LDPE) s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička Balení: 1 x 10 g, 3 x 10 g, 10x10 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Dr. Gerhard Mann, Chem-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlín Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 6. 2018.